GNESIS.EMS / STANDARDY
Technologia GNESIS.EMS przechodzi niezależne testy laboratoryjne oraz ocenę zgodności z odpowiednimi wymaganiami i normami. Dokumentacja i wyniki testów stanowią część dostawy systemu.
PRZEGLĄD
Bezpieczeństwo i parametry techniczne profesjonalnej technologii EMS muszą być udokumentowane. GNESIS.EMS posiada dokumentację techniczną, niezależne testy laboratoryjne oraz aprobaty dla różnych rynków międzynarodowych. Poniżej znajduje się przegląd poszczególnych obszarów oceny.
01 / NIEZALEŻNE TESTY LABORATORYJNE
Nie zależne testy laboratoryjne technologii GNESIS.EMS według odpowiednich norm z serii EN/IEC 60601, w tym wymagań dla stymulatorów nerwowych i mięśniowych. Testy przeprowadziły akredytowane laboratoria SGS i ITE.
02 / ZGODNOŚĆ EUROPEJSKA
Dokumentacja zgodności technologii GNESIS.EMS z odpowiednimi wymaganiami europejskiego ustawodawstwa dotyczącymi danej kategorii urządzeń.
03 / KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA
Laboratoryjne testy kompatybilności elektromagnetycznej i emisji RF technologii GNESIS.EMS, przeprowadzone przez laboratorium ITAINNOVA.
04 / USA / DOKUMENTACJA REGULACYJNA
FDA 510(k) clearance K230261 dla GNESIS EMS PLUS, wpisana do publicznej bazy danych FDA.
AKREDYTACJE I UZNANIE
Poniższe pozycje odnoszą się do akredytacji i uznawania jednostek badawczych, a nie do dodatkowej certyfikacji samego produktu GNESIS.EMS. Podajemy je dla precyzji i jasności.
Hiszpański krajowy organ akredytacji. Odnosi się do kompetencji akredytowanych jednostek badawczych, a nie do dodatkowej certyfikacji produktu GNESIS.EMS.
System wzajemnego uznawania wyników akredytowanych podmiotów. Nie jest to certyfikacja produktu GNESIS.EMS.